Zgodnie z przyjętą przez Radę Ministrów Narodową Strategią Onkologiczną na mocy ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o Narodowej Strategii Onkologicznej (Dz. U. 2019 poz. 969) Centralny Ośrodek Koordynujący prowadzi CERTYFIKACJĘ CYTODIAGNOSTÓW REALIZUJĄCYCH PROGRAM PROFILAKTYKI RAKA SZYJKI MACICY.
Procesowi certyfikacji będzie podlegał personel świadczeniodawców Programu profilaktyki raka szyjki macicy realizujących etap diagnostyczny, tj. zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz.U. 2018 poz. 188),
• lekarze specjaliści patomorfologii lub anatomii patologicznej,
• diagności laboratoryjni posiadający tytuł specjalisty cytomorfologii medycznej lub posiadający udokumentowane umiejętności i udokumentowane odpowiednie doświadczenie w wykonywaniu badań cytologicznych

W 2020 r. proces certyfikacji cytodiagnostów realizujących Program profilaktyki raka szyjki macicy
jest prowadzony w dwóch wariantach:

Wariant I : Egzamin składający się z części praktycznej i teoretycznej

Proces certyfikacji w Polsce wzorowany jest na teście QUATE Aptitude Test, którym posługuje się Europejska Federacja Towarzystw Cytologicznych (EFTC), do której należy Polskie Towarzystwo Cytologii Klinicznej.
Egzamin dla cytodiagnostów realizujących Program profilaktyki raka szyjki macicy składa z dwóch części: teoretycznej oraz praktycznej.
Egzamin teoretyczny przeprowadzany jest w formie testu zawierającego 15 pytań jednokrotnego wyboru. Pytania egzaminacyjne dotyczą podstaw cytodiagnostyki raka szyjki macicy. Rekomendowana przez COK literatura do egzaminu teoretycznego : M. Chosia, W. Domagała „Cytodiagnostyka szyjki macicy. Podręcznik dla cytomorfologów medycznych”.
Egzamin praktyczny opiera się na ocenie 20 preparatów cytologicznych. Wszystkie preparaty egzaminacyjne są wykonane techniką konwencjonalną.

Wariant II : Wysyłka preparatów do wybranych placówek realizujących etap diagnostyczny Programu profilaktyki raka szyjki macicy

Specjalnie przygotowany zestaw 25 preparatów cytologicznych, wybranych przez ekspertów cytomorfologów jest przekazywany do wybranych placówek realizujących etap diagnostyczny Programu profilaktyki raka szyjki macicy.
Wśród przygotowanych preparatów są preparaty nienadające się do oceny, prawidłowe oraz zawierające zmiany śródnabłonkowe o różnym stopniu nieprawidłowości takie jak ASC-US, LSIL, HSIL, oraz rak płaskonabłonkowy. Wszystkie preparaty w zestawie wykonane są techniką konwencjonalną.
Wybrany przez placówkę cytodiagnosta dokonuje ponownej oceny preparatów w czasie 3 dni roboczych. Po tym czasie zestaw preparatów wraz z protokołem oceny przekazany zostaje do Centralnego Ośrodka Koordynującego, gdzie dokonywana jest analizy wyników.

 

Kontrola i analiza jakości (zgodności) rozpoznań cytologicznych – pilotaż

Celem przeprowadzonego pilotażu było przygotowanie i ewaluacja założeń systemu oceny zgodności rozpoznań cytologicznych na potrzeby oceny jakości i przygotowania podwalin pod system certyfikacji.

Celem realizacji zadania został przygotowany zestaw 50 wyselekcjonowanych przez eksperta cytomorfologa preparatów cytologicznych posiadających weryfikację kliniczną/kolposkopową/histopatologiczną. Wszystkie preparaty miały przyporządkowane potwierdzone rozpoznania wg systemu Bethesda.

Wśród przygotowanych preparatów były preparaty nienadające się do oceny, prawidłowe oraz zawierające zmiany śródnabłonkowe o różnym stopniu nieprawidłowości takie jak ASC-US, LSIL, HSIL, rak płaskonabłonkowy.

Zestaw preparatów z zaślepionymi rozpoznaniami został przekazany do 15 pracowni cytologicznych realizujących etap diagnostyczny programu profilaktyki raka szyjki macicy w Polsce. Ze względów logistycznych na potrzeby realizacji pilotażu wybrano pracownie rozmieszczone w sąsiedztwie COK: 8 pracowni z województwa mazowieckiego, 4 pracownie z województwa lubelskiego, 2 pracownie z województwa świętokrzyskiego, 1 pracownię z województwa łódzkiego.

Cytodiagności z placówek uczestniczących w realizacji zadania ocenili dostarczone przez COK preparaty, postawili rozpoznanie oraz wydali zalecenia do otrzymanego wyniku badania.

W celu  porównania wyników poszczególnych Poradni z oceną ekspertów COK wyliczono odsetki zgodnych ocen oraz współczynnik kappa (κ) zgodności oceniających według trzech rodzajów kodowań: ogólnego (nie stwierdzono zmian śródnabłonkowych vs stwierdzono zmiany śródnabłonkowe (łączenie wszystkie preparaty dodatnie ≥ ASC-US)  vs rozmaz nie nadaje się do oceny), zagregowanego (nie stwierdzono zmian śródnabłonkowych vs stwierdzono zmiany śródnabłonkowe niskiego stopnia (ASC-US, LSIL)  vs stwierdzono zmiany śródnabłonkowe dużego stopnia lub ich podejrzenie (ASC-H, HSIL) vs rozmaz nie nadaje się do oceny) oraz szczegółowego (ASC-US vs LSIL vs ASC-H vs HSIL vs rak płaskonabłonkowy vs AGC vs nie stwierdzono zmian śródnabłonkowych vs rozmaz nie nadaje się do oceny).

Rodzaj kodowaniaNieważony współczynnik kappa zgodności ocen
średnia wartość (zakres)interpretacja
ogólne0.66 (0.40 – 0.86)istotna zgodność
zagregowane0.58 (0.37 – 0.76)umiarkowana zgodność
szczegółowe0.51 (0.34 – 0.70)umiarkowana zgodność

Analiza przeprowadzona na podstawie danych z pilotażu wskazuje na stosunkowo wysoką zgodność rozpoznań w większości pracowni cytologicznych z rozpoznaniami eksperckimi. W części pracowni zgodność jest jednak na niższym poziomie i wymaga dalszych analiz i podjęcia ew. działań naprawczych. Na podstawie wypracowanych w 2018 roku zasad COK planuje dokonać weryfikacji kolejnych pracowni na rzecz przygotowania ostatecznego systemu ewaluacji jakości i regularnej certyfikacji/recertyfikacji pracowni cytologicznych i cytomorfologów realizujących etap diagnostyczny programu profilaktyki raka szyjki macicy w Polsce we współpracy ze środowiskiem cytomorfologów i ekspertami w zakresie diagnostyki cytologicznej.