Loading...

Pilotaż badań HPV-DNA

PILOTAŻ ZASTOSOWANIA BADANIA MOLEKULARNEGO W KIERUNKU WIRUSA BRODAWCZAKA LUDZKIEGO WYSOKIEGO RYZYKA (HPV HR) JAKO NOWEGO TESTU PRZESIEWOWEGO W PROGRAMIE PROFILAKTYKI RAKA SZYJKI MACICY W POLSCE

Pilotaż jest realizowany przez Centralny Ośrodek Koordynujący,  Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy (NIO-PIB) w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej, działanie nr 11.1. Pilotaż badań HPV-DNA  na podstawie umowy z Ministrem Zdrowia.

W ramach realizacji zadań z zakresu Pilotażu badań HPV-DNA współpracę z NIO-PIB w Warszawie rozpoczęło pięć ośrodków:

  1. Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej MEDITEST Diagnostyka Medyczna
    Bronisławy 14D, 70-533 Szczecin;
  2. Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
    Stefana Artwińskiego 3, 25-734 Kielce;
  3. Centrum Medyczno-Diagnostyczne
    Niklowa 9, 08-110 Siedlce;
  4. Konsorcjum: ALAB plus, Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. Św. Jana Pawła II w Siedlcach, ALAB laboratoria
    Stępińska 22/30, 00-739 Warszawa;
  5. Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy Oddział Gliwicach,
    Wybrzeże Armii Krajowej 15, 44-102 Gliwice.

W wyniku rozstrzygnięcia II edycji postępowania konkursowego do grona Realizatorów „Pilotażu badań HPV-DNA” dołączyły kolejne ośrodki:

  1. Konsorcjum: Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej MEDITEST Diagnostyka Medyczna Jacek Podolski, "MULTIMED" ZOZ Ginekologiczno-Położniczy
    Monte Casino 13, 75-414 Koszalin
  2. Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zakład Patomorfologii ALFAMED s. c. Edward Ćwierz, Maciej Ćwierz
    Jana Kilińskiego 78, 22-400 Zamość
  3. Centrum Medyczne Femina Kapuśniak Waleczek Spółka Jawna
    Kłodnicka 23, 40-703 Katowice

    Informacja dla kobiet (kliknij aby rozwinąć)

    Do kogo skierowany jest Pilotaż badań HPV-DNA?

    Pilotaż skierowany jest do kobiet w wieku 30-59 lat, które w ciągu ostatnich 36 miesięcy (lub 12 miesięcy w przypadku występowania czynników ryzyka rozwoju raka szyjki macicy*) nie miały wykonanego badania cytologicznego w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy.

     

    1. Zapoznaj się z informacją jak przygotować się do badania w Pilotażu (sprawdź: ulotka).

     

    1. Skontaktuj się z placówką realizującą Pilotaż pod wskazanymi na stronie internetowej numerami telefonów:
    • będziesz poproszona o podanie numeru PESEL celem weryfikacji uprawnienia do profilaktyki,
    • jeśli będziesz mogła wziąć w Pilotażu zostanie zaproponowany termin badania.

     

    1. Zgłoś się na badanie w wyznaczonym terminie z dowodem osobistym.

     

    1. W ośrodku zostaniesz poproszona o:
    • wypełnienie i podpisanie formularza Ankiety dla kobiet objętych Programem profilaktyki raka szyjki macicy (ten formularz otrzymasz po przybyciu do placówki),
    • zapoznanie się i podpisanie dokumentu Informacja dla uczestnika badania (z tym dokumentem możesz zapoznać się w domu),

     

    1. Zostaniesz zaproszona na badanie do gabinetu.

     

    1. Zostaniesz poinformowana o czasie oczekiwania na wynik i sposobie jego odbioru.
    Udział w Pilotażu badań HPV – DNA jest całkowicie dobrowolny.

     

    Udział jest bezpłatny dla kobiet uprawnionych do świadczeń w ramach Narodowego Funduszu Zdrowia.

     

    Na każdym etapie Pilotażu badań HPV – DNA zostaniesz objęta odpowiednią opieką medyczną.

    * zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne, zakażonych HPV – typem wysokiego ryzyka.



    Informacja dla świadczeniodawcy (kliknij aby rozwinąć)

    Cel i założenia projektu

    Głównym celem Pilotażu jest ocena i porównanie skuteczności testu w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV HR) oraz badania cytologicznego, aktualnie stosowanego w Programie profilaktyki raka szyjki macicy w Polsce, w wykrywaniu zmian przednowotworowych.

    Realizacja Pilotażu badań HPV-DNA ma również na celu uzyskanie danych, które umożliwią wybór optymalnego testu przesiewowego dla Programu profilaktyki raka szyjki macicy w Polsce, co w przyszłości może zaowocować zmniejszeniem zachorowalność na raka szyjki macicy w naszym kraju [1].

    Badanie cytologiczne to najpowszechniej stosowany test przesiewowy w kierunku wykrywania stanów przedrakowych i wczesnych postaci raka szyjki macicy [2]. Jego czułość nie przekracza 70-80% w najlepiej zorganizowanych programach skriningowych na świecie [3].

    Testy molekularne wykrywające zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV HR), które są czynnikiem sprawczym raka szyjki macicy, znajdują się w zaleceniach towarzystw naukowych oraz wytycznych ekspertów Unii Europejskiej jako alternatywny, w stosunku do badania cytologicznego, test przesiewowy o dużo wyższej czułości (98-99%) [4].

    Aktualnie, na świecie, zarówno badanie cytologiczne jak i test w kierunku HPV HR są stosowane jako badanie przesiewowe w kierunku profilaktyki i wczesnego wykrywania raka szyjki macicy [5].

    Zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi zapewniania jakości badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy [2], wprowadzenie testów HPV HR do masowych badań przesiewowych powinno być poprzedzone w każdym kraju pilotażem, celem ewaluacji efektów ich zastosowania w skriningu.

     

    P – populacja (ang. population)

    33 000 kobiet w wieku 30-59 lat, które w ciągu ostatnich 36 miesięcy (lub 12 miesięcy w przypadku występowania u pacjentki czynników ryzyka rozwoju raka szyjki macicy) nie miały wykonanego badania cytologicznego w ramach Programu.

     

    I – interwencja (ang. intervention)

    Wykonanie badania molekularnego w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV HR).

     

    C – porównanie (ang. comparison)

    Badanie cytologiczne – aktualny standard diagnostyczny.

     

    O – punkty końcowe (ang. outcome)

    Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmą odsetki wykrytych i potwierdzonych histopatologicznie zmian śródnabłonkowych dużego stopnia i wyżej zaawansowanych w obu ramionach. Drugorzędowe punkty końcowe stanowią ilorazy współczynników wykrywalności tych zmian, odsetki skierowań na badania kolposkopowe oraz dodatnie wartości predykcyjne skierowań na kolposkopię i są dokładnie zdefiniowane w protokole badania.

     

    S – metodologia (ang. study design)

    Pilotaż badań HPV-DNA o akronimie HIPPO (HPV Testing In Polish Population-Based Cervical Cancer Screening Program – A Randomized Healthcare Policy Trial) to badanie z randomizacją zagnieżdżone w codziennej praktyce klinicznej – Programie profilaktyki raka szyjki macicy. Zakłada losowy przydział kobiet w stosunku 1:1 według stratyfikacji na 3 grupy wiekowe: 30-39, 40-49, 50-59 lat, do jednego z dwóch ramion projektu.

     

    Protokół projektu został zaakceptowany przez Komisję Bioetyczną przy Narodowym Instytucie Badawczym im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie (opinia nr 28/2019 oraz nr 28/2019/1/2020) oraz zarejestrowany w rejestrze badań klinicznych (clinicaltrials.gov) (identyfikator: NCT04111835).

     

    Algorytm postępowania w „Pilotażu badań HPV-DNA”

     

    W przypadku przydzielenia pacjentki do ramienia obejmującego standardowe badanie cytologiczne wszystkie procedury i ewentualna dalsza diagnostyka realizowana jest w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy wg obowiązującego algorytmu i praktyki klinicznej.

     

    W przypadku przydzielenia pacjentki do ramienia HPV HR i uzyskania prawidłowego (ujemnego) wyniku testu HPV HR, pacjentka powinna wykonać kolejne badanie HPV HR za 5 lat. Jeśli uzyskany wynik HPV HR będzie nieprawidłowy (dodatni), z tej samej próbki bez konieczności ponownego wzywania pacjentki, zostanie wykonany cienkowarstwowy rozmaz cytologiczny (LBC). Po mikroskopowej ocenie rozmazu wynik badania cytologicznego zostanie sformułowany według systemu Bethesda 2014 i wprowadzony do SIMP. W przypadku nieprawidłowego wyniku badania LBC (≥ASC-US) pacjentka zostanie, w ramach Pilotażu badań HPV-DNA, skierowana do świadczeniodawcy realizującego etap pogłębionej diagnostyki, zaś w przypadku prawidłowego wyniku badania LBC (NILM), powinna zgłosić się na kolejne cienkowarstwowe badanie cytologiczne za 6 miesięcy. Pacjentki z nieprawidłowym wynikiem badania cytologicznego po 6 miesiącach zostaną skierowane do etapu diagnostyki pogłębionej w celu przeprowadzenia badania kolposkopowego z biopsją i oceną histopatologiczną wycinka, na podstawie którego zostanie podjęta decyzja dotycząca dalszego postępowania diagnostyczno – leczniczego.

    W przypadku drugiego ujemnego wyniku LBC po dodatnim wyniku badania HPV HR materiał cytologiczny zostanie przesłany do (NIO-PIB) celem wykonania dodatkowych badań immunocytochemicznych i molekularnych. W przypadku wyników dodatnich pacjentka zostanie skierowana do etapu diagnostyki pogłębionej na badanie kolposkopowe z biopsją i oceną histopatologiczną wycinka. W przypadku wyników ujemnych powinna wykonać kolejne badanie przesiewowe za 3 lata.

     

    Jeśli kobieta zgłaszająca się do świadczeniodawcy nie wyraża zgody na udział w Pilotażu badań HPV-DNA, może wykonać badanie cytologiczne w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy a dalsze postępowanie, zależne od wyniku, będzie realizowane zgodnie z przyjętym algorytmem dla Programu.

    Udział w Pilotażu badań HPV – DNA jest całkowicie dobrowolny. Pacjentka może odwołać swoje uczestnictwo w Pilotażu badań HPV – DNA w dowolnym momencie bez podania powodu lub/i wycofać zgodę na przechowywanie i przyszłe wykorzystywanie materiału biologicznego pobranego w badaniu. W tym celu pacjentka przekazuje wypełniony Formularz rezygnacji do świadczeniodawcy.
    Wszystkie procedury u pacjentek biorących udział w Pilotażu badań HPV-DNA wykonywane są bezpłatnie. Badania w ramieniu aktualnego standardu diagnostycznego – badania cytologiczne finansowane są przez Narodowy Fundusz Zdrowia, natomiast badania w ramieniu nowej technologii – badania HPV HR, finansowane są ze środków Ministra Zdrowia.

     

     

    Miejsce i czas realizacji projektu

    Od 28.10.2019 r. projekt jest realizowany w Narodowym Instytucie Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy.

    W 2021 r. w wyniku postępowania konkursowego zostały wyłonione Ośrodki Współpracujące, które realizują Pilotaż badań HPV-DNA w innych regionach Polski.

    Zakończenie Projektu zaplanowane jest na 2022 r.

     

    Bibliografia:

    1. Antilla A., Aoki D., Arbyn M., et al., IARC Handbooks of Cancer Prevention., Vol.10: Cervix Cancer Screening. 2005.
    2. Arbyn M., Anttila A., et al. European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening, second edition, 2008;
    3. Safaeian M, Solomon D, Castle PE. Cervical cancer prevention–cervical screening: science in evolution. Obstet Gynecol Clin North Am. 2007;34(4):739-ix. doi:10.1016/j.ogc.2007.09.004
    4. Cuzick J., Clavel C., Petry K. U., Overview of the European and North American studies on HPV testing in primary cervical cancer screening., Int J Cancer 2006, 119: 1095-1101.
    1. http://canscreen5.iarc.fr/Cervicalfactsheet.pdf (dostęp 23.08.2020 r.)

     


Ośrodki realizujące Pilotaż badań HPV-DNA

Województwo mazowieckie:
Nazwa placówki Adres Telefon
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy 02-781 Warszawa, ul. Roentgena 5 608 668 696
Centrum Medyczno-Diagnostyczne 08-110 Siedlce, ul. Kleeberga 2 25 633 35 55
Centrum Medyczno-Diagnostyczne 05-300 Mińsk Mazowiecki, ul. Dąbrówki 52 25 633 35 55
Centrum Medyczno-Diagnostyczne 05-311 Dębe Wielkie, ul. Szkolna 17 25 633 35 55
Mazowiecki Szpital Wojewódzki
08-110 Siedlce, ul. Poniatowskiego 26 25 640 33 01

 

Województwo zachodniopomorskie:
Nazwa placówki Adres Telefon
"Szpital w Szczecinku" 78-400 Szczecinek, ul. Kościuszki 38 94 372 67 80

 

Województwo świętokrzyskie:
Nazwa placówki Adres Telefon
Świętokrzyskie Centrum Onkologii 25-735 Kielce, ul. Artwińskiego 3 609 990 033

  

Województwo śląskie:
Nazwa placówki Adres Telefon
Supra-Med 43-365 Wilkowice, ul. Wyzwolenia 18 33 822 77 22
Supra-Med 43-309 Bielsko-Biała, ul. Olszówka 10A 33 822 77 77
Poradnia Ginekologiczno-Położnicza "K na Żeromskiego" 44-300 Wodzisław Śląski, ul. Żeromskiego 18A 32 455 35 65
Centrum Medyczne 44-200 Rybnik, ul. Byłych Więźniów Politycznych 3 32 432 94 38
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej JARO 44-304 Wodzisław Śląski, ul. Św. Wawrzyńca 1 32 456 90 16
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej EVA 42-700 Lubliniec, ul. Oświęcimska 15 34 351 16 97
Przychodnia SIKORNIK 44-100 Gliwice, ul. Rybitwy 2 32 232 21 97

Materiały informacyjne

Plakat

Ulotka

Broszura


Zespół ds. Pilotażu badań HPV-DNA (kliknij aby rozwinąć)

Główny Badacz – Kierownik Centralnego Ośrodka Koordynującego Program profilaktyki raka szyjki macicy

dr hab. n. med. Andrzej Nowakowski, prof. NIO

 

Zastępca Kierownika Centralnego Ośrodka Koordynującego

mgr Beata Janik

 

Koordynator Pilotażu badań HPV-DNA

mgr Alicja Klimiuk

 

mgr Anna Macios

mgr Ilona Maślankowska

mgr Bożena Bednorz


Skontaktuj się z nami

tel.: 22 546 23 47

tel.: 608 493 335

e-mail: pilotazhpv@pib-nio.pl